Lediga jobb som Valideringsingenjör i Mölndal

Om Fujirebio
Fujirebio Diagnostics Inc. är ett världsledande bioteknikföretag som utvecklar, producerar och kommersialiserar in vitro diagnostiska produkter. Huvudkontoret ligger i Malvern, Pennsylvania och företaget ägs av HU group, ett ledande japanskt holding bolag med verksamheter inom hälso- och sjukvårdssektorn noterat på Tokyo Stock Exchange.
Den svenska delen av verksamheten, Fujirebio Diagnostics AB, ingår i koncernen sedan 2006 och startades ursprungligen under 80-talet som en spinn-off från Göteborgs Universitet. Idag finns ca 80 medarbetare i Göteborg samt ett tiotal vid dotterbolaget i Beijing. Kunder är sjukhus och forskningslaboratorier över hela världen och man är även partner till flertalet av världens ledande diagnostikföretag. Läs gärna mer på hemsidan: www.fujirebio.com
På Fujirebio är kvalitetstänkande med patienten i fokus varje medarbetares ansvar och grunden för allt arbete i organisationen.
 Anställning: Heltid, tillsvidare.
Placering: GoCo Health Innovation City; Mölndal
Vi söker nu en medarbetare på vår avdelning för QA and Regulatory Compliance som QA specialist med inriktning mot validering.
Om tjänsten
Tjänsten innefattar att vara QA avdelningens representant i valideringsprojekt. Arbetet innebär primärt att delta i upprättande, granskning och godkännande av valideringsdokument för utrustning, IT system, process och analysmetodvalideringar. Tjänsten innefattar vidare att vara QA avdelningens sakkunniga representant inom IT och i den rollen medverka som kravställare vid inköp, implementering och validering av IT system och mjukvaror inom företaget samt att driva projekt för implementering av mjukvarulösningar inom QA avdelningen. Som valideringsspecialist är du också delaktigt i att vidareutveckla företagets valideringsarbete och IT regelverk och hålla det uppdaterat med utvecklingen inom branschen. Du är därutöver delaktig i arbetet med övriga arbetsuppgifter inom QA avdelningen. Dit hör att uppdatera och utveckla rutiner och instruktioner som ägs av avdelningen, att utföra Internrevisioner samt granskning av tillverknings och QC dokumentation och frisläppning av produkt.
Vem är du?
Vi söker dig som har goda kunskaper i GMP och relevanta regelverk som IVDR, ISO 13485 och FDA 21CFR 820 samt 11. Du har förmågan att sätta dig in i tekniska system och utrustningar samt att utvärdera utrustningens/ IT systemets påverkan på produktionsprocesser och produktkvalitet. Du förstår arbetsflöden och hur dessa påverkas av olika IT system. Du har goda kunskaper i svenska och engelska i både tal och skrift.
Vi ser gärna att du har högskoleexamen inom kemi/biokemi/biologi/IT.  Du har erfarenhet av validering av mjukvara, utrustning, tillverkningsprocesser och analysmetoder i GMP miljö. Du har jobbat med implementering av IT system i GMP miljö och har erfarenhet av projektledning.
Varför jobba på Fujirebio Diagnostics?
Genom att jobba hos Fujirebio Diagnostics får du en chans att utveckla dina kunskaper och erfarenheter dagligen och att bidra till tillväxten av ett snabbrörligt och mångkulturellt företag. Fujirebio-gruppen har mer än 1 200 anställda i Asien, Europa och Amerika, inklusive dotterbolag.
Arbetsmiljön på Fujirebio Diagnostics är innovativ, fokuserad och öppen med stor självständighet i jobbet. Du kommer att samarbeta med framstående vetenskapliga och affärsmässiga team och kommer att vara en del av att utveckla innovativa hälsovårdslösningar för användning över hela världen.
Som företag strävar vi efter att ge våra anställda möjligheten att utveckla sina färdigheter och erfarenheter på alla nivåer, allt i en rolig och avslappnad men engagerande och dynamisk miljö. Vi erbjuder även kontinuerlig utveckling och konkurrenskraftiga löner och förmåner.
 Ansökan
I denna rekrytering samarbetar Fujirebio Diagnostics AB med QRIOS Life Science & Engineering. QRIOS erbjuder konsult och rekryteringstjäsnter inom Life Science, Engineering och IT. Vi är starkt inspirerade av de som aldrig slutar leta efter nya lösningar. QRIOS MINDS GO FURTHER.
Urvalet sker löpande så se till att skicka in din ansökan redan idag!
#LI-HF2 Visa mindre

Join our Production Development team and continue shaping medical device production systems of tomorrow.
As a Validation Engineer you will be a key person in the qualification and commissioning of new and improved production processes. The role will give you the chance to work with existing production processes well as development of new production processes. At Wellspect Healthcare we are proud to have a highly automated production in-house with chemical processes, multiple transport systems, packaging machines and an order controlled batch process.
Responsibilities
Develop validation strategies and validation plans in close cooperation with Production Engineers, Process Managers and external equipment suppliers to ensure our long-term product quality
Understanding product risks and requirements as wells as participating in process risk assessments
Participating hands on in validation and test run activities in clean room production
Conclude and report the outcome of the validation. Summarize test results and determine whether a process meets its’ acceptance criteria.
Develop documentation in compliance with Wellspects’ quality management system built on regulatory requirements from the European medical device directive and FDA quality systems regulations.
Improving process validation methods/SOPs for more efficient ways of working


Qualifications / Background
an academic background (M.Sc./B.Sc.) with experience in Quality Management Systems /Production/Product Development Process preferably within the life science industry
understanding of the V-model (DQ/IQ/OQ/PQ) for process validation and the interpretation of ISO/GMP standards
experience in process capability measurements/calculations and other statistical analyzes
experience working with technical specifications and external suppliers
some experience from production and quality control/auditing
preferably some Lean/Six sigma experience
excellent documentation and communication skills, in English as well as in Swedish


We think you are a structured and proactive team player. You are open for challenges and enjoy working with many different contacts surfaces. You will be working with highly skilled and committed colleagues. Come join our team!
Please note that we will review applications continuously, so be sure to send in your application as soon as possible.

We look forward hearing from you Visa mindre